식약처, 신생아·소아 복막투석 의료기기 2종 긴급도입 지정

식약처, 신생아·소아 복막투석 의료기기 2종 긴급도입 지정

식품의약품안전처는 11월 6일 중증 급성 신손상 치료에 쓰이는 신생아·소아용 복막투석 의료기기 2종을 긴급도입 대상으로 지정했다. 이번 지정을 포함해 긴급도입 대상은 총 43개 제품이다.

이번에 지정된 제품은 소아의 체격에 맞는 복막투석용 카테터와 수동 복막투석 시 투석액을 정밀하게 주입하고 배액량을 측정하도록 돕는 연결 시스템이다. 환자별 특성에 맞추는 정밀의료처럼, 신생아·소아의 복막투석에서도 체격에 맞는 기기와 소량의 투석액을 정확히 관리하는 장치가 중요하다.

긴급도입 제도는 수입 시 허가·인증·신고 등의 절차를 생략해 필요한 의료기기를 신속히 공급하는 제도다. 식약처는 의료현장 수요와 국내 대체 제품 유무, 치료의 시급성을 검토해 지정을 결정했다.

출처는 식품의약품안전처 보도참고자료 「식약처, 신생아·소아환자의 치료를 위한 긴급도입 의료기기 신규 지정」(2026년 11월 6일)이다.

지정 이후에도 의료기관에 제품이 제때 도착하지 않으면 치료가 지연될 우려가 있다. 의료기관이 재고와 예상 배송 시간을 확인할 수 있도록 공급 정보를 공유할 필요가 있다.